Релатокс® — первый год в России Результаты исследований и клинических наблюдений

С января по октябрь 2014 г. на базе Центра междисциплинарной стоматологии и неврологии (Москва) 44 пациентам (мужчины — 11, женщины — 33) с использованием препарата Релатокс® было проведено лечение следующих заболеваний и синдромов: цервикальная дистония (13), блефароспазм (5), гемифациальный спазм (4), нейропатия лицевого нерва (6), гипертонус жевательных мышц (6), спастичность (2), миофасциальный синдром (3), гипергидроз аксиллярный и ладонный (1), а также эстетическая коррекция (4).
Переносимость препарата всеми пациентами была оценена как хорошая и очень хорошая, лишь 3 пациента отметили местную реакцию в виде папул в местах инъекций (на лице), самопроизвольно разрешившихся через неделю. Системных реакций отмечено не было.
Миорелаксирующий эффект наступал на 7–10-е сутки при лечении ЦД и спастичности и на 3–6-е сутки при остальных нозологиях.
Сорок из 44 пациентов до настоящего времени не обратились за повторной инъекцией, что может свидетельствовать о том, что результат сохраняется. Для оценки длительности действия препарата наблюдение за пациентами продолжается.
По результатам проведенного наблюдательного исследования сделано предварительное заключение о безопасности и эффективности препарата Релатокс®, сопоставимыми с таковыми у других препаратов БТА, а также достаточном по длительности миорелаксирующем действии препарата.

В 2014 г. было проведено «поисковое исследование» с целью уточнения критериев отбора пациентов на процедуру эстетической коррекции морщин препаратом Релатокс® и прогнозирования результатов коррекции.
В исследование методом случайной выборки были включены 18 добровольцев женского пола в возрасте 28-60 лет (средний возраст — 43,9 года) с мимическими морщинами верхней и средней третей лица различной степени выраженности. В зависимости от типа мимической активности по классификации de Maio были сформированы 3 группы: с нормокинетической (n=3), гиперкинетической (n=11) или гипертонической (n=4) активностью. Всем участницам проводили мультизональную коррекцию на одной или двух процедурах.
Полученные в ходе исследования данные свидетельствуют о хорошей переносимости препарата Релатокс®. Максимально выраженный клинический эффект регистрировался к 7–14-му дню после завершения курса и сохранялся в течение 6 мес у 14 пациенток с нормо- и гиперкинетическим типами мышечной активности (100% в группах). Умеренно выраженный клинический эффект отмечен у 4 пациенток старше 50 лет с гипертоническим типом мышечной активности (100% в группе).
Анализ анкетирования пациенток показал, что 94,4% обследуемых оценили результат эстетической коррекции мимических морщин препаратом Релатокс® как очень высокий и высокий.

На базе клиники ГБОУ ВПО «ПГМА им. акад. Е.А. Вагнера» МЗ РФ (Пермь) было проведено проспективное сравнительное исследование эффективности и безопасности применения препаратов Релатокс® и Ботокс® при коррекции мимических морщин и блефароспазма. К исследованию путем случайной выборки были допущены 120 добровольцев: 94 добровольца с мимическими морщинами и 26 добровольцев с блефароспазмом (2–4-й степени по шкале Скотта). Процедура инъекций соответствующего препарата БТА проводилась однократно, срок наблюдения составил 180 сут. Эффективность коррекции мимических морщин оценивалась по изменению их глубины и протяженности, эффективность лечения блефароспазма оценивалась с использованием шкалы Скотта.
При оценке клинической эффективности, по мнению врачей и пациентов, оба препарата оказывают сравнимое миорелаксирующее действие. Пять добровольцев, ранее получавших терапию другими препаратами БТА, отметили более выраженный лечебный эффект и большую длительность действия Релатокса®. Аналогичную тенденцию выявили и врачи-исследователи.

На базе кафедры дерматовенерологии ГОУ ВПО «ПГМА им. акад. Е.А.Вагнера» МЗ РФ (Пермь) было проведено одноцентровое проспективное сравнительное исследование эффективности и безопасности применения препаратов Релатокс® и Ботокс® при коррекции мимических морщин лица и морщин шеи.
В исследовании приняли участие 104 добровольца в возрасте 18-60 лет, разделенные на группы (группа наблюдения (n=52) — Релатокс® и группа сравнения (n=52) — Ботокс®). Доза БТА соответствовала целям коррекции, средняя доза для Релатокса® составила 43,45±0,63 ЕД; Ботокса® — 42,59±0,69 ЕД. Срок наблюдения за участниками после проведенной процедуры — 180 сут.
По результатам проведенного исследования сделан вывод о сопоставимом профиле безопасности препаратов Релатокс® и Ботокс® (характер и частота системных и местных нежелательных явлений, стабильность лабораторных показателей в рамках общего и биохимического анализов крови).
Миорелаксирующее действие Релатокса® начиналось в первые сутки после инъекции, достигая максимума на 30 сут. Показана сопоставимость лечебного эффекта исследованных препаратов, однако выраженность миорелаксирующего действия Релатокса® была несколько большей: на 30 сут показано уменьшение глубины морщин в 6,5 раз по сравнению с исходным уровнем при 4-кратном уменьшении показателя при использовании Ботокса®. По данным динамического наблюдения длительность релаксации мышц после введения Релатокса® также была больше (более высокая интегральная оценка результата на 180 сут после введения БТА). Все участники исследования отметили высокую удовлетворенность результатами ботулинотерапии, в том числе с использованием препарата Релатокс®.